Anvisa e Butantan discordam sobre testes da Butanvac

Instituto quer estimar eficácia da vacina com base na resposta imune de voluntários, e não no balanço completo de casos e internações, como feito com os imunizantes já aprovados

O Instituto Butantan pretende encurtar o tempo de testes da Butanvac, candidata à vacina da covid-19, com produção 100% brasileira. Para isso, deve pedir o uso emergencial do imunizante sem os resultados clássicos de eficácia – obtidos na fase 3 da pesquisa, com base em dados de infecções e hospitalizações de participantes do estudo. O formato alternativo de testes, porém, ainda não tem consenso entre os cientistas.

Pelo novo desenho planejado pelo Butantan, a liberação do produto poderia ocorrer após a análise da resposta imune dos participantes, diferentemente de pesquisas anteriores, que mediram também o número de infectados após a aplicação do produto em teste. A resposta imune é a reação do corpo ao vírus, induzida pela vacina.

Ainda não há, entretanto, parâmetros internacionais consolidados sobre esse modo de estimar a eficácia. Segundo a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), estudos de fase 3 para as novas vacinas “seriam necessários para verificar o desempenho na prevenção de casos graves e sintomáticos”.

Se a exigência da fase 3 for mantida pela Anvisa, é possível que os estudos demorem mais do que gostaria o Butantan. Inicialmente, em março, o governo João Doria (PSDB) previa iniciar a aplicação da Butanvac em julho – prazo já considerado muito curto pelos cientistas, e que não se cumpriu. Agora, o instituto fala em concluir os testes dentro de 17 semanas, ou seja, ainda este ano.

O Estado já fabricou oito milhões de doses da Butanvac e o Butantan tem cobrado celeridade da Anvisa nas análises. Outros institutos brasileiros que desenvolvem vacinas próprias – como a UFMG (Universidade Federal de Minas) – preveem concluir os testes dos imunizantes só na metade de 2022.

Mas por que não usar o mesmo modelo de testes que foram usados nas vacinas que deram certo e já têm sido aplicadas nos postos de saúde? Uma boa notícia para o Brasil é que a vacinação tem finalmente acelerado, com a chegada de mais doses. Por outro lado, o cenário em que boa parte da população já está imunizada exige mudanças de metodologia nos estudos de vacina – e também de parâmetros para avaliar se os ensaios clínicos funcionaram ou não.

Diferentemente de um ano atrás, agora não é mais possível – nem ético – testar imunizantes só em pessoas não vacinadas. E, mesmo que os estudos comecem com jovens não imunizados, cedo ou tarde os voluntários serão chamados pela campanha de vacinação. E acabariam largando as pesquisas.

No Brasil, pesquisas mais adiantadas preveem medir a eficácia das novas vacinas em comparação com imunizantes já existentes no mercado, o que dispensa a exigência de ter não vacinados no teste. No modelo, todos os voluntários recebem vacinas: uma parte toma imunizantes já em uso nos postos de saúde, e a outra parte, doses do produto que se quer testar.