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Registro na Anvisa obriga plano a custear remédio de R$ 16,5 milhões

by Yancey Cerqueira
27 de março de 2026
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Governo divulga esta semana o teto para reajuste de medicamentos

Foto: Agência Brasil (Arquivo)

A recusa em fornecer um remédio registrado na agência reguladora e com indicação médica configura conduta abusiva da operadora. A obrigação de custeio se mantém mesmo que o tratamento não esteja no rol da ANS (Agência Nacional de Saúde Suplementar), especialmente se for indispensável.

Com base neste entendimento, a 3ª Câmara de Direito Privado do Tribunal de Justiça de São Paulo manteve a condenação de uma operadora para custear um medicamento de alto custo a uma criança. O colegiado também fixou os honorários advocatícios da causa e remeteu o processo à Corregedoria.

A disputa teve início após um menino ser diagnosticado com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD). O médico neuropediatra prescreveu o uso urgente do medicamento Elevidys, avaliado em cerca de R$ 16,5 milhões, por ser a única terapia disponível para a doença e porque o paciente se aproximava da idade limite (sete anos) para a eficácia clínica do tratamento.

A empresa negou a cobertura, alegando que o fármaco era experimental, não tinha eficácia científica atestada e não constava no rol da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). A família ajuizou ação de obrigação de fazer e conseguiu a ordem judicial de fornecimento na primeira instância.

Inconformada, a empresa recorreu ao TJ-SP. A operadora sustentou que o remédio era um experimento com aprovação excepcional, o que causaria severo desequilíbrio financeiro ao contrato coletivo. Apontou ainda a inexistência de cobertura contratual obrigatória e impugnou o alto valor dado à causa, pedindo a sua drástica redução.

Competência médica e urgência

Ao julgar o mérito, o relator, desembargador João Pazine Neto, afastou a tentativa de reduzir o valor da ação. O magistrado explicou que, nas disputas de obrigação de fazer para o custeio de tratamentos, o valor da causa deve corresponder exatamente ao proveito econômico almejado pelo consumidor, ou seja, o preço real da medicação.

Sobre a obrigação de cobertura, a decisão destacou que a escolha terapêutica cabe exclusivamente ao médico assistente e que o medicamento Elevidys obteve o registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil em dezembro de 2024. A corte aplicou o entendimento consolidado no Superior Tribunal de Justiça e na própria câmara julgadora, indicando que a operadora não pode interferir na prescrição apenas pela falta de previsão no rol regulatório.

“Ademais, a afirmativa da Ré de que o medicamento não teria comprovação científica e traria diversos efeitos adversos ao Autor, extrapola os limites técnico-médico, bem como inobserva as exceções dispostas no recente julgado, realizado pela Segunda Seção do Superior Tribunal de Justiça”, observou o relator.

O colegiado ressaltou também recentes deliberações do Supremo Tribunal Federal sobre o tema, que garantiram o acesso imediato ao fármaco para as crianças que estavam prestes a completar os sete anos de idade, evitando a perda irrecuperável da janela de aplicação.

“Portanto, em razão da idade e da imprescindibilidade do tratamento, sob o risco de ser inócua a decisão de mérito, de rigor seja mantida a r. sentença, por seus próprios fundamentos”, concluiu o desembargador.

O segundo juiz, desembargador Donegá Morandini, acompanhou o voto do relator, mas determinou em um adendo o envio de cópias integrais do processo à Corregedoria Geral da Justiça. O magistrado verificou que o juízo de origem procedeu com o desbloqueio do dinheiro e a consequente aplicação da medicação em junho de 2025, época em que os efeitos da sentença ainda estavam provisoriamente suspensos por ordem do próprio tribunal estadual. A conduta será apurada na esfera disciplinar.

Fonte: Conjur

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